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아래 템플릿은 의료기기 시험계획서(Test Plan)의 기본 골격입니다. 제조사 DV/PV, 위탁시험, 시험실 운영 모두에 적용 가능하도록 문서통제·추적성·조건통제·편차(OOS/OOT) 처리까지 포함했습니다.
1) 문서 통제 정보(Document Control)
| 항목 | 기입 내용 |
|---|---|
| 문서번호(Doc No.) | 예: TP-XXX-001 |
| 문서명(Title) | 예: ○○○ 시험계획서 |
| 개정번호(Rev.) | 예: A / 0 / 1 |
| 시행일(Effective Date) | YYYY-MM-DD |
| 작성/검토/승인 | Author / Reviewer / Approver |
| 배포처(Distribution) | QA, RA, Lab, Project Team 등 |
| 개정이력(Revision History) | 변경 사유, 변경 범위, 영향 요약 |
| 보관/기밀 | 보관기간, 보관위치(전자/종이), 기밀등급 |
2) 시험 목적 및 배경(Purpose & Rationale)
- 목적(Purpose): 설계검증/공정검증/변경검증/수입검사/시판후 이슈 확인 등
- 배경(Rationale): 규제/표준 요구사항, 고객 요구, 리스크 기반 필요성(왜 지금 필요한지)
- 성공 정의(Success Criteria): 무엇이 확인되면 목적 달성인지(예: 수용기준 충족, 재현성 확인 등)
3) 적용 범위 및 제외 범위(Scope / Out of Scope)
- 대상 제품: 제품명/모델/버전(하드웨어 Rev, 소프트웨어 버전 포함)
- 구성/변형(Variants): 옵션, 액세서리 포함 여부 및 범위
- 범위의 경계: 포함 시험영역(예: 성능/안전/EMC/환경 등), 제외 항목 명시
- 결과 적용 범위: 어떤 로트/기간/구성에 적용되는지(대표성 및 제한조건 포함)
4) 적용 문서 및 기준(References & Criteria Basis)
| 구분 | 문서/근거 | 문서번호/버전 |
|---|---|---|
| 법/고시/가이드 | 해당 시 기재 | 예: 고시명, 시행일 |
| 적용 표준(ISO/IEC/KS) | 예: ISO 13485, ISO/IEC 17025, 제품별 안전/성능 표준 등 | 예: 2016, 2017 등 |
| 사내 규격/도면/Spec | 요구사항 정의 문서 | Spec No., Drawing Rev. |
| 위험관리/요구사항 추적 | 위험관리 파일, 요구사항 매트릭스 등 | RMF No., Trace Matrix |
| 시험 절차서(SOP/WI) | 시험 수행 절차 및 기록 양식 | SOP No., Rev. |
참고: 수용기준(acceptance criteria)의 “출처”를 반드시 명시하십시오(표준 조항/사내 규격/리스크 근거 등).
5) 역할과 책임(Roles & Responsibilities)
- 시험 수행자(Test Operator): __________
- 데이터 검토자(Data Reviewer): __________
- 승인권자(Approver, QA/RA/책임자): __________
- 샘플 관리자(Chain of custody, 필요 시): __________
- 의뢰자/고객 인터페이스(필요 시): __________
6) 시험 항목 및 수용기준(시험 매트릭스)(Test Items & Acceptance Criteria)
| 항목 ID | 요구사항/근거 | 시험방법(참조 절차) | 시험조건 | 샘플 수(n) | 수용기준 | 기록 양식 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TI-01 | 예: Spec 조항/표준 조항 | 예: SOP-XX-001 | 예: 23±2℃ | 예: 3 | 예: ○○ 이상/이하 | FRM-XX-001 |
| TI-02 |
7) 시험 방법/절차 개요 및 단계(Method / Procedure)
- 절차 참조: SOP/WI 번호 및 개정(Rev.)
- 단계 요약: 준비 → 수행 → 정리 → 데이터 검토 → 판정
- 계산/보정/판정 로직: 사용 계산식, 보정식, 판정 기준(합/부)
- 작업자 적격성: 교육 이수 기준, 자격 부여/유지 기준(해당 시)
8) 샘플 계획 및 준비(Samples & Preparation)
- 샘플 수량 및 선정 근거: 대표성, worst-case, 로트/버전 구성
- 식별 및 상태 확인: Serial/Lot/UDI, 라벨/봉인, 사진 기록 필요 여부
- 보관/운송 조건: 온도/습도/충격, 컨디셔닝(예열/예습윤 등)
- 재시험/재사용/폐기 기준: 허용 조건과 승인 주체 명시
| Sample ID | Lot/Serial | 수령일 | 상태확인 | 보관위치 | 시험일 | 결과 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| S-01 | |||||||
| S-02 |
9) 장비/치구 및 교정·추적성(Equipment & Traceability)
| 장비명 | 모델/시리얼 | 측정범위/정확도 | 교정일 | 만료일 | 비고(표준기/추적성) |
|---|---|---|---|---|---|
- 치구/지그: 도면/버전, 관리번호
- 소프트웨어/펌웨어: 측정 SW 포함, 버전 기록
10) 시험 환경 및 조건 통제(Environmental & Test Conditions)
- 환경 조건: 온도/습도/대기압(해당 시), 전원 조건, 네트워크 조건(해당 시)
- 허용 범위 및 모니터링: 예: 23±2℃, 40~60%RH / 기록 주기(예: 시험 전·중·후)
- 영향 요인: EMI/노이즈, 진동, 설치 방향, 예열 시간 등
- 조건 이탈 시 규칙: 즉시 중단/계속 가능 조건, 재컨디셔닝/재시험 기준
11) 데이터 기록, 무결성, 분석 방법(Data Integrity & Analysis)
- 원데이터 형태: 종이/전자, 기록 양식 번호(FRM)
- 기록 규칙: 즉시 기록, 수정 시 사유/서명/시간(감사 추적 가능성)
- 파일 관리(전자): 파일명 규칙, 저장 경로, 접근권한, 백업 정책
- 분석 방법: 평균/표준편차/추세, 통계 적용 시 방법 및 근거
- 신뢰성 평가 범위: 반복성/재현성/불확도 등 필요 시 적용 범위 명시
12) 편차/부적합 처리 및 보고/보관(Deviations / OOS-OOT & Reporting)
- 편차 정의: 절차/조건/장비/샘플/기록 일탈 등
- OOS/OOT 처리 흐름: 격리 → 조사 → 영향평가 → 조치(CAPA) → 재시험 승인 → 종결
- 재시험 조건: 허용 조건, 승인 주체, 최대 횟수, 결과 채택 기준
- 보고서/성적서 구성: 요약, 방법, 결과, 결론, 부록(원데이터 참조)
- 보관/폐기: 보관기간, 보관위치, 폐기 절차, 변경관리(Change control) 연계
| Deviation No. | 발생일 | 내용 | 영향평가 | 조치 | 승인 |
|---|---|---|---|---|---|
| DEV- |
부록: 빠른 작성 골격(복붙용)
- 1) 문서통제: Doc No./Rev./작성·검토·승인/개정이력
- 2) 목적/배경
- 3) 범위/제외
- 4) 적용문서/근거
- 5) 역할/책임
- 6) 시험매트릭스(항목-방법-수용기준)
- 7) 절차/계산/판정 로직
- 8) 샘플 계획/추적
- 9) 장비/교정/치구
- 10) 환경/조건 통제
- 11) 데이터 무결성/분석
- 12) 편차/OOS/보고/보관
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