의료기기 시험 과정에서 Deviation(일탈, 비정상 상황)은 “실패”가 아니라, 시험 시스템과 제품 위험을 점검할 수 있는 중요한 신호입니다. 문제는 Deviation 자체가 아니라, 이를 어떻게 판단하고 처리하며, 재시험·보고서·CAPA까지 일관되게 연결하느냐에 있습니다. 아래는 시험원이 실무에서 반드시 이해해야 할 Deviation 처리의 표준 흐름입니다.
1) 시험 중 Deviation의 정의와 즉시 대응 원칙
시험 중 Deviation이란 승인된 시험계획서, SOP, 표준 요구사항, 사전 합의된 조건에서 벗어난 모든 상황을 의미합니다. 이는 장비 오류, 환경 조건 이탈, 시료 문제, 시험자 실수, 절차 누락 등 다양한 형태로 발생할 수 있으며, 결과에 실제 영향을 주었는지 여부와 무관하게 관리 대상이 됩니다.
가장 경계해야 할 태도는 “결과엔 영향 없을 것 같으니 그냥 진행하자”는 판단입니다. 이 순간부터 시험은 통제되지 않은 상태가 되며, 데이터 무결성과 추적성이 동시에 훼손됩니다.
Deviation 발생 시 가장 먼저 해야 할 일은 시험 즉시 중지 여부 판단입니다. 위해 가능성이 있거나 시험 조건의 유효성이 훼손된 경우, 지체 없이 시험을 중단해야 합니다.
- 환경 조건이 허용 범위를 명확히 벗어난 경우
- 장비 경고 또는 이상 발생
- 시료 손상·변경 발생
행정적 누락(서명, 시간 기록 등)처럼 즉시 보완 가능한 경우라도, 시험 지속 여부는 개인 판단이 아닌 사전 정의된 기준과 위험도 평가에 근거해야 합니다.
Deviation은 발생 즉시 기록되어야 하며, 발생 시점, 상황, 관련 장비·시료·조건, 시험 단계, 즉각 조치 내용을 사실 중심·시간 순서로 남겨야 합니다. 원자료에는 추정이나 해석이 아닌 관찰된 사실만 기록합니다.
2) 재시험 필요성 판단과 시험 재수행 기준
Deviation 발생 후 핵심 질문은 “재시험이 필요한가?”입니다. 재시험은 결과를 좋게 만들기 위한 수단이 아니라, 시험 결과의 신뢰도를 회복하기 위한 통제 활동입니다.
재시험 여부는 결과 합격/불합격과 분리해 판단해야 하며, 일반적으로 다음 세 가지 관점이 활용됩니다.
- 데이터 영향도 : 측정값에 직접 영향 가능성 여부
- 제품 위해도 : 사용자·환자 안전 영향 수준
- 재현성 : 동일 조건 재현 가능성
재시험이 결정되면 기존 시험과 명확히 구분된 조건으로 수행되어야 하며, 재시험은 “처음부터 다시”라는 인식으로 계획되어야 합니다. 재시험 범위와 결정 사유는 반드시 문서로 남겨야 합니다.
재시험 결과가 최초 시험 결과와 다를 경우, 결과를 선택적으로 사용하거나 은폐하는 행위는 중대한 품질 위반입니다. 모든 결과는 투명하게 관리되어야 합니다.
3) 보고서 반영과 CAPA로의 체계적 연결
Deviation 처리는 시험실 내부에서 끝나지 않고, 시험 보고서 및 CAPA로 연결될 때 완성됩니다. 시험 보고서에는 Deviation 발생 사실, 평가 결과, 재시험 여부, 최종 결론에 대한 영향이 명확히 반영되어야 합니다.
보고서 작성의 핵심 원칙은 투명성입니다. “무엇이 발생했고, 어떻게 평가했으며, 왜 이 결론에 도달했는지”를 제3자가 이해할 수 있도록 기술해야 합니다.
재시험이 수행된 경우에는 최초 시험과 재시험의 관계, 조건 차이, 최종 채택 결과의 근거를 명시해야 하며, “영향 없음”이라는 표현에는 반드시 논리적 근거가 동반되어야 합니다.
CAPA 연계 여부는 반복성 및 시스템적 문제 여부에 따라 결정됩니다. 시험원은 개인 실수가 아닌 프로세스 관점에서 원인을 바라봐야 합니다.
시험원의 역할은 정확한 사실 기록, 영향 범위 설명, 재발 방지 관점의 개선 제안을 통해 품질 시스템 개선에 기여하는 것입니다.
Deviation이 재시험·보고서·CAPA로 자연스럽게 연결될 때, 시험은 단순 판정을 넘어 조직의 품질 성숙도를 높이는 핵심 활동이 됩니다. 결국 Deviation을 어떻게 다루느냐가 시험원의 전문성과 시험실의 신뢰 수준을 결정합니다.