IEC 60601-1 15절은 의료기기의 구조(Construction) 요구사항을 다루며, 시험소 실무에서는 “표준의 모든 시험이 기대는 바닥”에 해당합니다. 8절에서 누설전류가 낮게 나와도, 15절에서 절연장벽과 접지 구조가 취약하면 단일고장(SFC)에서 위험 전압이 접근 가능한 부위로 전달될 수 있습니다. 또한 11절에서 온도상승이 낮아도, 15절에서 재료 선택과 고정 구조가 부적절하면 장기 신뢰성이 무너지고, 결국 안전 여유가 사라집니다. 즉 15절은 눈에 보이지 않는 설계 가정—절연 체계, 거리, 체결, 재료, 접근성—이 실제 제품에서 유지되는지 확인합니다.
현장에서 15절이 어려운 이유는 “측정값”보다 “근거”가 중심이기 때문입니다. 크리프/클리어런스는 자로 재면 끝나는 것처럼 보여도, 오염도·재질 그룹·고도·과전압 범주·코팅/슬롯 처리·제조 공정까지 연결되어야 하고, 보호접지는 저항값 하나가 아니라 체결 상태와 장기 유지성을 보여줘야 합니다. 이 글에서는 15절을 전문가용 관점에서 MOP(보호수단) 설계 논리, 거리·절연 구현과 흔한 함정, 접지·구조·서비스 접근 통제의 3축으로 정리합니다.
MOP 체계와 절연장벽 설계를 문서로 고정
15절의 핵심 언어는 MOP입니다. 의료기기 안전에서 보호수단은 대개 MOOP(운영자 보호)와 MOPP(환자 보호)로 구분되고, 각 보호수단은 기본절연, 보조절연, 강화절연, 보호접지 같은 형태로 구현됩니다. 실무에서 가장 먼저 해야 할 일은 “어떤 부품이 어떤 위험 전압에 속하고, 어떤 경로로 사용자/환자에 도달할 수 있는지”를 시스템 레벨에서 그리는 것입니다. 이를 위해 절연도(insulation diagram) 또는 보호수단 다이어그램을 만들어, 1차측(전원 입력), 2차측(SELV/출력), 환자회로, 외부 I/O, 쉴드/드레인, 등전위 단자 사이의 장벽과 요구 MOP 수준을 표시합니다. 이 도면은 8절(누설전류), 12절(제어), 13절(보호동작)까지 연결되는 기준 문서가 됩니다.
MOP는 단지 “두 겹이면 된다”가 아닙니다. 예를 들어 Class I 기기에서는 보호접지가 하나의 보호수단이 될 수 있지만, 보호접지는 기계적 유지성에 의존하고, 단선이 SFC로 가정되기 때문에 단독 통제로는 한계가 있습니다. 반대로 Class II는 보호접지 없이 절연으로 보호를 완결해야 하므로, 절연장벽의 품질과 제조 공정 관리가 더 중요해집니다. 여기서 흔한 실수는 설계자가 부품 인증(예: 의료용 전원장치, 절연 트랜스 인증)을 근거로 “전체 시스템이 자동으로 안전해진다”고 가정하는 것입니다. 실제로는 시스템에서 추가되는 케이블, 커넥터, 쉴드 처리, 금속 외함 구조가 절연 체계를 바꿉니다. 따라서 15절에서는 ‘부품 단위의 적합성’과 ‘시스템 조립 후 적합성’을 구분해 설명해야 합니다.
또 하나의 실무 포인트는 외부 전원장치(어댑터)와 ME시스템 구성입니다. 본체가 DC로만 동작해도, 어댑터의 절연 수준이 전체 MOP 주장의 기반이 됩니다. 제조사가 특정 어댑터를 지정한다면 지정 어댑터의 인증과 사양을 근거로 제시할 수 있지만, 범용 어댑터를 허용한다면 그 순간 MOP 체계는 “조건부 주장”이 되며, 허용 조건(예: 2xMOPP, 누설 한계, 절연 등급)을 라벨/IFU로 강하게 통제해야 합니다. 시험소는 통제가 약하면 보수적으로 해석해 더 엄격한 평가를 요구할 수 있습니다. 결국 15절의 출발은 부품표(BOM)와 문서(7절)가 아니라, “안전 장벽이 어디에 있고 무엇으로 구현되었는가”를 구조적으로 설명하는 것입니다.
마지막으로 PEMS(14절)와의 연결을 무시하면 15절 설명이 약해집니다. 예를 들어 과열 차단을 소프트웨어로만 구현했다면, 열로 인해 절연 재료가 열화되는 시나리오에서 ‘최악을 막는 마지막 방어선’이 약해질 수 있습니다. 15절은 물리적 구조가 중심이지만, 그 구조를 보호하는 제어(팬 제어, 출력 디레이팅)가 안전 주장에 포함되면 14절·13절과 함께 일관된 논리가 필요합니다. 시험소는 조항 간 논리 불일치를 가장 빨리 잡아냅니다.
크리프·클리어런스·코팅 실무와 흔한 함정
15절에서 가장 실무적인 작업은 공간거리(클리어런스)와 연면거리(크리프)를 평가하는 것입니다. 많은 부적합이 “거리 부족”이 아니라 “거리 산정 가정이 틀림”에서 발생합니다. 거리 요구는 오염도, 재질 그룹, 과전압 범주, 정격전압, 고도(고지대 사용), 그리고 필요한 MOP 수준(MOOP/MOPP)에 의해 달라집니다. 따라서 먼저 제품의 사용 환경 선언을 고정해야 합니다. 병원 사용이라고 해서 자동으로 오염도 2로 끝나는 것이 아니고, 고습 환경·세척·응결 가능성이 있으면 오염 가정이 달라질 수 있습니다. 또한 가정용(60601-1-11 적용)이나 이동형 환경은 전원 과도(서지) 가정이 달라질 수 있어, 15절 거리 요구에 직접 영향을 줍니다.
PCB에서의 거리 평가는 더 복잡합니다. 실제 연면거리는 단순 직선이 아니라 표면을 따라가는 경로이며, 솔더마스크, 코팅, 슬롯, 리드 프레임 형상, 부품 하우징, 오염이 쌓일 수 있는 형상(홈, 틈)에 의해 달라집니다. 흔한 함정은 다음과 같습니다. 첫째, 실크 인쇄나 마스크가 연면거리 확보로 인정될 것이라고 착각하는 경우입니다. 둘째, 코팅을 보호수단으로 주장하지만 코팅 재료의 사양(두께, 내전압, 내열, 공정 관리)과 검사 기준이 없는 경우입니다. 셋째, 부품 리드가 조립 공차로 휘거나 솔더 브리지가 생기면 클리어런스가 급격히 줄어드는 형상인데, 설계 여유가 없거나 생산 검사로 통제하지 않는 경우입니다. 넷째, 금속 실드, 쉴드 캔, 커넥터 쉘이 의도치 않게 절연 장벽을 ‘가로지르는 브리지’가 되는 경우입니다. 특히 EMC 때문에 쉴드를 붙이다가 15절에서 거리 문제가 터지는 케이스가 흔합니다.
코팅과 슬롯은 거리 확보의 실무적 도구지만, “편법”으로 보이지 않게 운영해야 합니다. 코팅을 사용한다면 왜 코팅이 오염을 억제하고 절연을 강화하는지, 코팅이 손상될 가능성(스크래치, 세척제, 열)과 그 통제를 어떻게 하는지까지 포함해 주장해야 합니다. 슬롯을 사용한다면 슬롯의 가공 공차, 버(burr) 관리, 세척 잔류물 관리까지 고려해야 합니다. 시험소는 설계 의도뿐 아니라 제조 현실을 봅니다. 즉, 설계적으로 거리가 확보되어도 양산에서 흔들리면 구조 요구를 충족했다고 보기 어렵습니다. 그래서 15절 대응은 설계 도면, 제조 공정, 검사 기준을 함께 엮어 제시하는 방식이 가장 설득력 있습니다.
부품 인증 활용도 자주 질문이 들어옵니다. 예를 들어 의료용 전원 모듈이 2xMOPP를 가진다고 해도, 그 모듈 이후에 연결되는 커넥터와 케이블, 외함 구조에서 그 수준이 유지되는지 확인해야 합니다. 시험소는 모듈 인증서를 “근거의 일부”로 인정하지만 “시스템 전체의 면책”으로 보지 않습니다. 따라서 인증 부품은 어디까지 커버하는지(경계), 시스템에서 추가되는 위험은 무엇인지(갭), 갭을 어떻게 메웠는지(추가 절연/거리/접지)를 명확히 쓰는 것이 15절 문서의 핵심입니다.
보호접지·체결·접근성 통제로 보고서 완성
15절의 또 다른 축은 보호접지(특히 Class I)와 구조적 체결의 신뢰성입니다. 보호접지는 전기적 개념이지만, 실제로는 기계적 체결로 구현됩니다. 따라서 접지 저항값이 낮게 나와도, 도장/아노다이징 면이 접촉을 방해하거나, 와셔 구조가 부적절하거나, 체결 토크가 관리되지 않으면 장기적으로 접지 품질이 무너질 수 있습니다. 실무적으로는 접지점의 구조를 “왜 이 구조가 유지되는가”로 설명해야 합니다. 예를 들어 별도의 접지 스터드, 톱니 와셔 사용, 도장 제거 영역 확보, 이중 체결, 풀림 방지 구조(너트락, 스프링 와셔), 스트레인 릴리프가 있는지 등을 사진과 도면으로 증빙하는 것이 효과적입니다.
이동형 장비는 더 까다롭습니다. 이동·진동·충격으로 체결이 풀리면 접지가 끊기고, 동시에 외함이 변형되어 거리도 줄 수 있습니다. 따라서 9절(기계)과 15절(구조)은 사실상 결합 평가가 됩니다. 시험소가 커버를 열어 내부를 확인할 때, 배선 고정이 느슨하거나 케이블이 날카로운 모서리에 닿아 마모될 가능성이 보이면 15절 관점에서 지적될 수 있습니다. 케이블 클램프, 가드, 고무 부싱, 최소 굴곡 반경, 핫존(고온 부품)과의 이격은 전기적 요구(8절)와 열적 요구(11절)까지 함께 만족해야 하므로, 설계 단계에서 통합 검토가 필요합니다.
접근성 통제도 15절에서 중요합니다. 공구 없이 열리는 커버 내부에 위험 전압부가 노출되면, 내부 부품이 ‘사용자 접근 가능’으로 해석되어 요구 수준이 급격히 올라갈 수 있습니다. 반대로 공구가 필요한 커버라도 실제 현장에서 쉽게 열릴 수 있는 구조(손나사, 자석 커버, 약한 래치)라면 동일 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 위험 부품을 보호하는 장벽은 물리적 강도뿐 아니라 접근 정책(사용자/서비스/제조사)과 일치해야 하고, 그 정책은 7절 문서와도 연결되어야 합니다. “서비스만 접근”이라고 쓰려면 실제로 서비스 외에는 접근이 어렵도록 설계해야 합니다.
마지막으로 보고서 완성 관점에서 15절은 “사진과 표”가 경쟁력입니다. 거리 측정은 측정 지점과 경로가 분명해야 하고, 접지 구조는 체결부 사진과 부품 정보가 있어야 하며, 코팅/슬롯/절연 시트는 재질 사양서와 공정 관리 항목이 있어야 합니다. 즉 15절은 결과값보다 증빙의 품질이 합격을 좌우합니다. 실무적으로는 15절 패키지를 다음 형태로 구성하면 심사 대응이 안정됩니다. 절연도(노드·MOP 표시), 거리 측정 리스트(지점·요구·실측·근거), 접지점 리스트(위치·구조·사진·체결 조건), 보호재료 리스트(코팅/시트/부싱 사양), 접근성 리스트(커버 종류·공구 요구·인터록 여부). 이 패키지가 갖춰지면, 15절은 ‘골칫거리’가 아니라 조항 간 논리를 정리해주는 기준점이 됩니다.