본문 바로가기
반응형

전체 글103

절연장벽·거리·접지 구조시험 실무정리 IEC 60601-1 15절은 의료기기의 구조(Construction) 요구사항을 다루며, 시험소 실무에서는 “표준의 모든 시험이 기대는 바닥”에 해당합니다. 8절에서 누설전류가 낮게 나와도, 15절에서 절연장벽과 접지 구조가 취약하면 단일고장(SFC)에서 위험 전압이 접근 가능한 부위로 전달될 수 있습니다. 또한 11절에서 온도상승이 낮아도, 15절에서 재료 선택과 고정 구조가 부적절하면 장기 신뢰성이 무너지고, 결국 안전 여유가 사라집니다. 즉 15절은 눈에 보이지 않는 설계 가정—절연 체계, 거리, 체결, 재료, 접근성—이 실제 제품에서 유지되는지 확인합니다.현장에서 15절이 어려운 이유는 “측정값”보다 “근거”가 중심이기 때문입니다. 크리프/클리어런스는 자로 재면 끝나는 것처럼 보여도, 오염도·재.. 2026. 3. 15.
2026년 기준 수입 의료기기 외관 검사 및 제조사 시험성적서의 중요성과 미래 전략 2026년, 글로벌 의료기기 시장은 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 기술의 융합으로 그 어느 때보다 빠르게 발전하고 있습니다. 이러한 기술 혁신은 의료 서비스의 질을 높이는 동시에, 수입 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규제 및 품질 관리의 중요성을 더욱 부각시키고 있습니다. 특히, 환자의 생명과 직결되는 의료기기의 특성을 고려할 때, 수입 과정에서 수행되는 외관 검사와 제조사가 발행하는 시험성적서의 철저한 검토는 단순한 절차를 넘어선 필수적인 안전 장치로 자리매김하고 있습니다. 본문에서는 2026년 기준 수입 의료기기의 외관 검사와 제조사 시험성적서의 중요성, 최신 동향, 그리고 미래 전략에 대해 구체적이고 이해하기 쉽게 다루고자 합니다.1. 수입 의료기기 외관 검사의 중요성.. 2026. 3. 14.
PEMS 소프트웨어안전 문서시험 완벽정리 IEC 60601-1 14절은 프로그램 가능 전기 의료 시스템(PEMS)과 소프트웨어(소프트웨어 기반 제어 포함)가 기본 안전과 필수 성능을 훼손하지 않도록, 개발·검증·변경관리 체계를 요구하는 조항입니다. 많은 조직이 62304를 “소프트웨어 표준”, 60601-1을 “전기안전 표준”으로 분리해 생각하지만, 시험소 관점에서는 14절이 두 세계를 연결합니다. 즉 14절은 “소프트웨어가 안전 기능을 담당한다면, 그 안전 주장이 설계 문서·검증 기록·형상관리로 뒷받침되는가”를 확인하는 조항입니다. 그래서 14절 부적합은 코드 품질보다 근거 부족에서 자주 발생합니다. 기능은 동작하지만, 왜 안전한지 설명할 자료가 없거나, 업데이트 시 동일 안전성이 유지된다는 체계가 없으면 심사자는 보수적으로 판단합니다.이 글.. 2026. 3. 14.
2026년 의료기기 시험: 안전성, 유효성, 그리고 미래를 위한 혁신 검증 2026년, 의료기기 산업은 인공지능(AI), 빅데이터, 사물 인터넷(IoT), 로봇 기술의 융합으로 그 어느 때보다 빠르게 발전하고 있습니다. 이러한 기술 혁신은 질병 진단, 치료, 예방 및 건강 관리의 패러다임을 변화시키고 있지만, 동시에 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 시험 과정의 복잡성과 중요성 또한 크게 증대시켰습니다. 단순히 제품의 기능적 성능을 넘어, 환자 데이터 보호, 사이버 보안, 그리고 복잡한 소프트웨어 알고리즘의 신뢰성까지 아우르는 총체적인 검증 접근 방식이 요구되는 시점입니다.본 글에서는 2026년 현재 의료기기 시험의 핵심 동향과 주요 고려 사항을 구체적으로 다루며, 제조업체, 규제기관, 그리고 시험기관이 직면한 과제와 미래 방향을 제시하고자 합니다.1. 2026년 의료기기 .. 2026. 3. 13.
생명과 직결된 정밀함의 약속: 2026년 수입의료기기 외관 검사 및 제조사 시험성적서의 중요성 서론 2026년, 인류의 건강과 생명을 지키는 의료 분야는 그 어느 때보다 빠르게 진화하고 있습니다. 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 기술이 의료기기에 접목되며 진단과 치료의 정확성은 극대화되고, 환자 맞춤형 의료 시대는 더욱 가속화되고 있습니다. 이러한 첨단 기술의 집약체인 의료기기는 단순한 공산품을 넘어, 환자의 생명과 직결되는 절대적인 신뢰성을 요구하는 정밀한 도구입니다. 특히, 글로벌 공급망의 복잡성이 심화되고 다양한 국가에서 제조된 의료기기가 국경을 넘어 유입되는 현대 사회에서는, 수입 의료기기의 안전성 및 유효성 검증 과정이 국가 의료 시스템의 핵심적인 축으로 자리매김하고 있습니다.수입 의료기기는 그 제조사의 생산 공정, 품질 관리 시스템, 그리고 유통 과정에 이르기까지 다양한 변수.. 2026. 3. 13.
고장보호 알람·안전정지 재가동시험 정리 IEC 60601-1 13절은 의료기기가 위험상황(hazardous situation) 또는 고장상태(fault condition)에 놓였을 때, 위해가 현실화되기 전에 보호동작으로 전이하고 사용자가 이해할 수 있는 방식으로 알람/표시를 제공하며, 필요 시 재가동(restart) 제한까지 포함해 안전을 유지하도록 요구합니다. 8절이 “전기적 위험”을, 11절이 “열적 위험”을 다룬다면 13절은 그 위험이 실제로 나타나려는 순간에 장비가 어떤 행동을 하는지—즉 안전의 동작 논리를 검증하는 조항입니다. 그래서 13절은 시험보다도 ‘시나리오’가 중요하고, 시나리오보다 ‘근거(위험관리·필수 성능·사용자 문서)’가 중요합니다.현장에서 13절 부적합이 반복되는 이유는 단순합니다. 보호동작이 설계에 존재해도, 어떤 .. 2026. 3. 13.
반응형

티스토리툴바