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위해상황 시나리오 오사용 도출법 위해상황(Hazardous Situation)은 “위험원(Hazard)이 사람·재산·환경에 실제 위해(Harm)를 일으킬 수 있는 노출 상태”를 의미합니다. 위험관리가 어려워지는 이유는 위험원 자체가 아니라, 위해상황 시나리오가 누락되거나 지나치게 추상적으로 작성되어 통제 설계와 검증 근거가 연결되지 않기 때문입니다. 특히 의료기기에서는 사용자(전문가/비전문가), 사용 환경(병원/가정/이송), 워크플로(설치-세팅-사용-세척-보관), 그리고 합리적으로 예견 가능한 오사용(Foreseeable misuse)이 결합되면서, 동일한 위험원도 전혀 다른 위해상황을 만들 수 있습니다. 따라서 위해상황 도출의 핵심은 “기술 목록”이 아니라 “상황 시나리오 생성 프레임”을 갖추고, 누락을 체계적으로 제거하는 것입니다... 2026. 2. 23.
FMEA 발생도 위해확률 매핑 FMEA는 고장 모드를 체계적으로 정리하는 데 매우 유용하지만, 그 결과를 그대로 위험관리(ISO 14971)의 “위해 발생 확률”로 가져오면 논리적 공백이 생기기 쉽습니다. FMEA의 발생도(Occurrence)는 대체로 “고장 모드가 얼마나 자주 일어나는가”에 초점이 있고, ISO 14971에서 말하는 위해 발생 확률은 “고장이 실제 위해상황을 만들고, 그 위해상황이 위해로 이어지는가”까지 포함하는 조건부 확률의 개념이기 때문입니다. 따라서 두 체계를 연결하려면 ‘단일 점수 변환’이 아니라, 사건 연쇄(event chain)를 분해해 매핑 규칙을 세우고, 근거와 가정을 문서로 남길 수 있는 템플릿이 필요합니다.이 글에서는 (1) 발생도와 위해확률의 개념을 같은 축에서 정렬하고, (2) 매핑 규칙을 만.. 2026. 2. 22.
수용기준 추정규칙 트리거 설정법 위험관리 계획서(RMP, Risk Management Plan)는 “위험분석을 어떻게 할 것인가”를 제품 개발 초기에 고정해 두는 기준 문서입니다. 즉, 위험관리 파일(RMF)에 무엇을 담을지뿐 아니라, 어떤 규칙으로 위험을 추정하고 어떤 기준으로 수용 여부를 판단하며, 언제 어떤 사건이 발생하면 재평가를 수행할지까지 미리 선언합니다. 심사 관점에서도 RMP는 위험관리 활동이 임의로 수행된 것이 아니라, 사전에 합의된 절차와 기준에 따라 일관되게 운영되었음을 보여주는 핵심 근거가 됩니다.현장에서 RMP가 약해지는 지점은 대부분 세 가지입니다. 첫째, 수용 기준이 모호해 팀·프로젝트마다 결론이 달라집니다. 둘째, 추정 규칙이 데이터·가정·보수성의 우선순위를 담지 못해 “왜 그렇게 점수를 줬는지”를 설명하지.. 2026. 2. 22.
의료기기 EMC 시험 부적합 분석과 기술적 디버깅 해결책 의료기기 전자기 적합성 표준인 IEC 60601-1-2는 기기가 주변 전자기 환경으로부터 영향을 받지 않고(Immunity), 동시에 주변의 다른 기기에 유해한 전자기 간섭을 일으키지 않음(Emission)을 보장하는 핵심 규격입니다. 특히 최신 4.1판 및 이후의 요구사항은 병원 환경뿐만 아니라 가정용 의료기기의 확산에 따른 홈 헬스케어 환경까지 포괄하면서, 시험 기준이 더욱 엄격해졌습니다. 많은 제조사가 설계 완료 단계에서 EMC 시험에 실패하여 제품 출시가 지연되는 고초를 겪곤 합니다. 본 고에서는 전자기 방출(EMI)과 내성(EMS) 시험에서 나타나는 주요 부적합 사례를 공학적으로 분석하고, 이를 설계 단계나 사후 디버깅 과정에서 해결할 수 있는 구체적인 기술적 대책을 제시하고자 합니다.전자기 방.. 2026. 2. 21.
60601-1 안전성 시험 항목 및 우수 시험소 선정 전략 의료기기 시장 진입을 위한 인허가 과정에서 가장 기본적이면서도 방대한 영역을 차지하는 것이 바로 IEC 60601-1(의료용 전기기기의 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항) 규격에 따른 시험입니다. 이 규격은 단순히 기기가 고장 나지 않는 것을 넘어, 단일 고장 상태(Single Fault Condition)에서도 환자와 사용자에게 치명적인 위해를 가하지 않음을 증명해야 하는 고도의 안전 표준입니다. 특히 최신 판본인 3.1판 및 3.2판으로 넘어오면서 '필수 성능(Essential Performance)'과 '리스크 관리(Risk Management)'의 개념이 통합됨에 따라, 시험의 난이도와 복잡성은 더욱 증대되었습니다. 본 고에서는 60601-1의 핵심 시험 항목을 기술적으로 분석하고, 성공적.. 2026. 2. 21.
17025 인증과 의료기기 시험의 정밀도 분석 의료기기 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 특성상, 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 과정에서 극도로 높은 수준의 데이터 무결성을 요구합니다. 이러한 검증의 핵심 수단인 의료기기 시험은 단순한 수치 측정을 넘어, 해당 결과가 국제적으로 통용될 수 있는 신뢰성을 갖추었는지가 성패를 결정짓습니다. 이때 시험기관의 기술적 역량과 운영 체계를 규정하는 국제 표준인 'ISO/IEC 17025'는 시험 결과의 정밀도를 보장하는 가장 강력한 기틀이 됩니다. 본 고에서는 17025 규격의 요구사항이 어떻게 의료기기 시험의 정밀도를 고도화하며, 이것이 실제 규제 대응 환경에서 어떠한 기술적 가치를 창출하는지 심층적으로 고찰해 보고자 합니다.ISO/IEC 17025 품질 경영 시스템 기반의 시험 오차 제어의료기기 시.. 2026. 2. 20.
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