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중요과업 선정기준 일대일 매핑 추적성 사용적합성(IEC 62366) 문서를 만들다 보면 “중요 과업(Critical Task)을 어떻게 뽑았는지”에서 자주 막힙니다. 더 큰 문제는, 중요 과업을 넉넉하게 많이 잡아도 심사에서는 “그래서 이 과업이 위험관리(RMF)의 위해상황과 어떻게 연결되나?”를 다시 묻는다는 점입니다. 즉, 중요 과업 선정은 사용성팀의 체크리스트가 아니라 위험관리 논리를 닫는 시작점입니다.이번 글에서는 중요 과업을 ‘안전 관점의 기준’으로 선정하는 실무 표준을 정리하고, 선정된 과업을 위해상황과 1:1로 묶어 RMF 잔여위험 근거까지 이어지게 만드는 매핑 규칙, 그리고 문서가 흩어지지 않도록 추적성(Traceability) 구조를 고정하는 방법을 제시합니다. 목표는 단순히 “과업 목록을 만들었다”가 아니라, “과업-위해상.. 2026. 2. 25.
사용오류 비정상사용 RMF반영 정리 심사에서 가장 자주 나오는 질문 중 하나가 “이건 사용오류(use error)입니까, 비정상 사용(abnormal use)입니까?”입니다. 표면적으로는 용어 구분처럼 보이지만, 실제로는 위험관리(RMF)가 다루어야 할 위해상황 범위와 잔여위험 수용 논리까지 좌우하는 핵심 쟁점입니다. 같은 사례라도 어떤 팀은 “사용자가 잘못했으니 교육”으로 끝내고, 어떤 팀은 “예견 가능한 오사용이므로 설계 통제”로 전환합니다. 이 차이는 문서의 완성도뿐 아니라, 제품 안전성과 시판 후 불만 패턴에도 직접적인 영향을 줍니다.이번 글에서는 사용오류와 비정상 사용을 실무에서 흔들리지 않게 구분하는 규칙을 먼저 정리하고, 그 결론을 RMF에 ‘감사 가능한 방식’으로 반영하는 문서 구조를 제시합니다. 목표는 단순 정의 암기가 아.. 2026. 2. 24.
사용적합성 RMF 잔여위험 한방 연결 의료기기 개발에서 “사용적합성(IEC 62366) 결과가 좋다”는 말은 자주 듣지만, 막상 심사나 내부 감사에서 “그래서 이 결과가 위험관리(RMF)의 잔여위험을 어떻게 뒷받침하나?”라는 질문을 받으면 답이 막히는 경우가 많습니다. 이유는 단순합니다. 사용적합성 문서는 보통 사용성팀의 보고서로 끝나고, 위험관리는 RA/QA의 RMF로 끝나면서 서로의 언어와 식별자(ID)가 연결되지 않기 때문입니다.이번 글에서는 사용적합성 결과를 RMF의 잔여위험 근거로 ‘감사 가능한 형태’로 연결하는 방법을, 문서 구조와 추적성 규칙 중심으로 정리합니다. 핵심은 한 문장입니다. “사용오류·오사용 시나리오가 만든 위해상황을, 위험통제의 설계·검증 근거로 매핑하고, 그 결과를 잔여위험 수용 논리까지 닫는다.”1) 사용적합성.. 2026. 2. 24.
위해상황 시나리오 오사재처리 위해상황 밸리데이션 문서용 도출법 재처리(세척·소독·멸균·건조·포장·보관) 단계는 의료기기 위험관리에서 “위해상황(Hazardous Situation)”이 가장 현실적으로 발생하는 구간입니다. 설계가 안전해도 재처리 조건이 흔들리면 생물학적 오염, 잔류물, 멸균 실패, 교차오염 같은 노출 상태가 만들어지고, 이때 위해는 환자뿐 아니라 재처리 작업자와 제3자에게도 확장됩니다. 문제는 많은 조직에서 위해상황은 위험관리 파일에 따로, 공정 밸리데이션은 공정기술/생산 문서로 따로 관리되어 서로의 근거가 연결되지 않는다는 점입니다. 심사나 내부 감사에서는 결국 “이 위해상황을 통제한다는 주장을 무엇으로 입증했는가”가 핵심이므로, 재처리 위해상황 ↔ 공정 밸리데이션 근거 ↔ IFU/교육 ↔ 일상 모니터링을 하나의 문서 패키지로 묶는 구조가 필요합니.. 2026. 2. 23.
위해상황 시나리오 오사용 도출법 위해상황(Hazardous Situation)은 “위험원(Hazard)이 사람·재산·환경에 실제 위해(Harm)를 일으킬 수 있는 노출 상태”를 의미합니다. 위험관리가 어려워지는 이유는 위험원 자체가 아니라, 위해상황 시나리오가 누락되거나 지나치게 추상적으로 작성되어 통제 설계와 검증 근거가 연결되지 않기 때문입니다. 특히 의료기기에서는 사용자(전문가/비전문가), 사용 환경(병원/가정/이송), 워크플로(설치-세팅-사용-세척-보관), 그리고 합리적으로 예견 가능한 오사용(Foreseeable misuse)이 결합되면서, 동일한 위험원도 전혀 다른 위해상황을 만들 수 있습니다. 따라서 위해상황 도출의 핵심은 “기술 목록”이 아니라 “상황 시나리오 생성 프레임”을 갖추고, 누락을 체계적으로 제거하는 것입니다... 2026. 2. 23.
FMEA 발생도 위해확률 매핑 FMEA는 고장 모드를 체계적으로 정리하는 데 매우 유용하지만, 그 결과를 그대로 위험관리(ISO 14971)의 “위해 발생 확률”로 가져오면 논리적 공백이 생기기 쉽습니다. FMEA의 발생도(Occurrence)는 대체로 “고장 모드가 얼마나 자주 일어나는가”에 초점이 있고, ISO 14971에서 말하는 위해 발생 확률은 “고장이 실제 위해상황을 만들고, 그 위해상황이 위해로 이어지는가”까지 포함하는 조건부 확률의 개념이기 때문입니다. 따라서 두 체계를 연결하려면 ‘단일 점수 변환’이 아니라, 사건 연쇄(event chain)를 분해해 매핑 규칙을 세우고, 근거와 가정을 문서로 남길 수 있는 템플릿이 필요합니다.이 글에서는 (1) 발생도와 위해확률의 개념을 같은 축에서 정렬하고, (2) 매핑 규칙을 만.. 2026. 2. 22.
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